Inventas er ISO 13485 sertifisert

Inventas er ISO 13485 sertifisert

Etter mye hardt arbeid kan vi nå endelig annonsere at Inventas har blitt ISO13485 sertifisert.

«Vi er veldig stolte over å få denne sertifiseringen. Dette betyr nå at våre arbeidsprosesser og kompetanse for utvikling av medtech-produkter er i henhold til de høye standardene som kreves i Europa. Vi er dermed mer enn klar til å hjelpe våre helse og medtech kunder på veien mot kommersialisering av sine produkter», sier Per-Anders Elvertrø, Regulatory Affairs Manager i Inventas. 

Let us improve life, through science and art

Selve ordet Inventas kommer fra en latinsk setning som står på baksiden av nobelprismedaljen i fysikk og kjemi. Oversetter vi den setningen til norsk sier den noe sånn som: De som forbedret verden med sine nyvunnede ferdigheter. Dette har vært vår visjon siden oppstarten for 25 år siden, og vår satsing innen helse er en naturlig del av selve kjernen i Inventas. 

«Det å kunne ta del i slike meningsfulle utviklingsprosjekter er veldig givende. Det å få en slik annerkjennelse nå blir derfor nesten personlig, ihvertfall utrolig meningsfult for meg og veldig mange andre i Inventas» forteller Rolf Sellesbakk, Leder for Helsesatsningen i Inventas. 

Hva betyr dette?

I Inventas søker vi fremtidens utfordringer og skaper løsningene. Dette er dermed et utrolig viktig og nødvendig steg for oss på veien mot å skape fremtidens løsninger innenfor helsesektoren. 

Inventas har blitt sertifisert for «Engineering and Consultancy Services for Design & Development of Medical Devices and IVD Medical Devices”. 

Inventas har allerede de nødvendige verktøyene som du trenger; bred kompetanse innen en rekke fag, god metodikk og evne til å planlegge og gjennomføre komplekse utviklingsprosjekter. Nå har vi også den regulatoriske kompetansen som gjør oss i stand til å følge alle lovmessige krav som gjelder ditt produkt. 

Dette betyr i praksis at Inventas kan hjelpe deg med å realisere din produktidé hele veien fra idéstadiet og helt frem til du lanserer produktet i markedet, også under et regulatorisk regime. 

Hvordan påvirker dette deg?  

Inventas har i dag tatt del i en rekke utviklingsprosjekter innenfor Helse og Medtech. Her har vi bidratt med alt fra mekanikk, industridesign og simulering til elektronikk og embedded software. For 2,5 år siden tok vi et valg om å også spesialisere oss innenfor det regulatoriske aspektet av utviklingen. Det er mange valg som tas underveis i utviklingsprosessen som påvirker det regulatoriske forløpet og dermed også veien frem til kommersialisering av produktet. Vi holdt i februar 2022 et webinar om akkurat dette, som du kan se opptaket av her. 

Det å utvikle medisinsk utstyr kan være utfordrende, men når du har med deg alle fagområder og regulatorisk kompetanse gjennom hele utviklingsløpet vil du være i stand til å vurdere konsekvenser og ta avgjørelser som kan gjøre både utviklingen og den regulatoriske prosessen mindre krevende. 

«Vi ser gang på gang at vår helhetlige tilnærming gir mange muligheter heller enn begrensninger», sier Rolf Sellesbakk.

Fakta om ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 er en prosess-standard som spesifiserer krav til et kvalitetsstyringssystem der en organisasjon må demonstrere sin evne til å tilby medisinsk utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende regulatoriske krav. Slike organisasjoner kan være involvert i ett eller flere stadier av livssyklusen, inkludert design og utvikling, produksjon, lagring og distribusjon, installasjon eller service av et medisinsk utstyr. ISO 13485:2016 kan også brukes av leverandører eller eksterne parter som leverer produkter og tjenester til slike organisasjoner.

Kravene i ISO 13485:2016 gjelder for organisasjoner uavhengig av deres størrelse og uavhengig av deres type. Der det er spesifisert krav som gjelder medisinsk utstyr, gjelder kravene like godt for tilknyttede tjenester som levert av organisasjonen.

Fikk du med deg webinaret vi hadde om med-tech? 

Se webinaret her eller last ned vår sjekkliste med alle kravene som du må ta hensyn til om du skal utvikle og selge CE-merket medisinsk utstyr.