In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) – ny lov for medisinsk utstyr til In-vitro diagnostikk

In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) – ny lov for medisinsk utstyr til In-vitro diagnostikk

26. mai er igjen en merkedag innenfor helsesektoren, denne gangen for medisinsk utstyr for in-vitro diagnostikk (IVD). Den nye EU forordningen, «Forordning om medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk 2017/746» (IVDR), blir nå gjort gjeldende i alle EU og EØS land. En hel industri, world-wide, som tidligere har forholdt seg til det utgående EU direktivet (IVDD) får nå et helt nytt og mer omfattende regelverk å forholde seg til.

 

– Først MDR og nå IVDR, dette er på en måte månelandinger innenfor helsesektoren. Når vi er pensjonister kommer vi til å huske tilbake til 26.mai 2021 og 2022 da store direktiver ble erstattet av lovverk og endret hele industrien - Per Anders Elvertrø, Regulatory Affairs Manager i Inventas. 

Hva er IVDR? 

IVDR står for «In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation». In-vitro er latinsk for «i glass», gjerne i et laboratorium utenom organismen. Den nye lovgivningen omfatter med andre ord medisinsk utstyr som brukes i in-vitro undersøkelser der man studerer prosesser i reagensglass, glass eller petriskåler – for eksempel i laboratorieundersøkelser av vev og cellekulturer.

To store lovverk som omhandler medisinsk utstyr – hva er forskjellen på IVDR og MDR? 

IVDR er regelverket som omfatter utviklingen utstyr som er beregnet til undersøkelser av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Det medisinske utstyret som deretter har som formål om å behandle basert på den gitte diagnosen omfattes av MDR (Medical device regulation) som ble gjort gjeldene samme dato i fjor.

 

Er MDR det du egentlig leter etter – se her.

 

Hva er forskjellen på IVDD og IVDR?

Både det utgående IVDD og det nye IVDR beskriver hvilke krav til sikkerhet, kvalitet og ytelse som IVD må oppfylle før produktene kan godkjennes, CE merkes og settes på markedet. 

Imidlertid er den nye IVDR langt mer omfattende og vil kreve mye mer av aktører som allerede er i markedet med IVD men ikke minst vil det kreve mye av oppstartsselskaper innen MedTech som ønsker å utvikle og kommersialisere nytt IVD. 

Den nye IVDR vil drastisk endre feltet for in-vitro diagnostikkselskaper som selger produkter innenfor EU. De som ikke oppfyller de nye kravene, vil ikke lenger kunne komme inn på (eller forbli i) markedet med sitt IVD utstyr.

Hovedforskjellen mellom IVDD og IVDR

IVDD – 

Direktiv om medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk

 

IVDR-  

Forordning om i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk

Direktiv; angir generelle regler som overføres til nasjonal lovgivning av hvert medlemsland

Forordning, gjelder direkte i alle EUs medlemsland. Gir ikke rom for lokal tolkning

43 sider

157 sider

24 artikler

113 artikler

10 vedlegg

15 vedlegg

Dette er nå utgående

 

Dette gjelder fra 26. mai 2022

 

Hvorfor erstattes IVDD av IVDR?

Både det utgående direktiv og den nye forodningen beskriver krav til sikkerhet, kvalitet og ytelse som IVD må oppfylle før produktene kan godkjennes og settes på markedet. Formålet med å samle dette nå i et lovverk er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemsstatene I EU og EØS.

Når må et produkt som allerede er i markedet være i henhold til IVDR? 

Når et direktiv erstattes av en forordning (et lovverk) legges det inn en overgangsperiode slik at eksisterende aktører skal få muligheten til å oppdatere  sin produktportefølje til å samsvare med nytt regelverk. Medisinsk utstyr påvirket av IVDR vil ha tiden frem til 27.mai 2024 på å gjøre disse oppdateringene. Etter 27.mai 2024 er det kun produkter som samsvarer med IVDR som kan settes på markedet. Skal du derimot  utvikle og sette noe nytt på markedet nå så må du etterleve IVDR kravene før det nye produktet kan CE-merkes og settes på markedet. Det gamle direktivet opphører nå. 

Her er de 7 viktigste endringene med IVDR: 

1. EUDAMED. Den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) er en nettbasert datahub for utveksling av informasjon mellom ulike nasjonale kompetente myndigheter og EU-kommisjonen.

Formålet er å styrke markedsovervåkingen og åpenheten av medisinsk utstyr som blir plassert på markedet i EU. I hovedsak er den designet for å gi en omfattende, men raskt tilgjengelig database med utstyrsinformasjon. Dette inkluderer:

  • Registrering av produsenter, autorisert representant og utstyr
  • Samsvarserklæring
  • Overvåkning og sporbarhetssystem
  • Merking og instruksjoner
  • Begrunnelse for klassifiseringen
  • ISO-sertifikat / bevis på QMS
  • Informasjon om kliniske undersøkelser
  • Ytterligere dokumenter (etter behov, avhengig av utstyret)

 

EUDAMED er ennå ikke fullt utviklet, men det er mulig å få tilgang til de nyeste funksjonsspesifikasjonene. Man kan allerede nå registrere produkter og produsenter eller økonomiske aktører i EUDAMED. EU-kommisjonen planlegger full funksjonalitet av EUDAMED i 4. kvartal 2023.

 

2. Et krav i IVDR er at hvert medisinsk utstyr skal tildeles en unik utstyrsidentifikasjon, en såkalt Unique Device Identifier (UDI). Hensikten er å tillate enkel sporbarhet på tvers av alt medisinsk utstyr i alle EU/EØS-markeder. Det vil være en av de viktigste måtene å identifisere produkter på i EUDAMED. Produsenter må opprette både en UDI- utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) – og en UDI- produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) for sine produkter.

 

3. General Safety and Performance Requirements (GSPR). I IVDD ble dette kalt "Essensielle krav". Nå heter det «Generelle krav til sikkerhet- og ytelse» i IVDR. Kravene er i hovedsak en gruppe produktegenskaper som av EU-myndighetene anses som nødvendige å oppfylle for å sikre at ethvert IVD produkt vil være trygt og fungere som tiltenkt gjennom hele produktets levetid.

En GSPR-sjekkliste et obligatorisk dokument for produsenter av medisinsk utstyr, og samsvar med GSPR-ene er en av de mest grunnleggende forutsetningene for å sette et IVD på markedet i EU.

4. Risikostyring. Det har lenge vært en uskreven regel om at produsenter skal ha et system for risikostyring som er i samsvar med den harmoniserte standarden EN ISO 14971. Det utgående IVDD krever imidlertid ikke dette eksplisitt, og IVDD inneholder heller ikke et eksplisitt krav om å bruke risikostyring, annet enn for IVD programvare.

IVDR derimot, inneholder en klar forpliktelse (blant annet artikkel 10 (2)) om at produsenter skal etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et system for risikostyring. Selv om det ikke eksplisitt kreves at man følger standarden EN ISO 14971 i IVDR, så er kravene veldig nært knyttet. EN ISO 14971 vil bli minimumsstandarden å følge for produsenter av IVD.

 

5. Overvåkning etter at utstyret er satt på markedet (Post-Market Surveillance (PMS)). Med IVDR har det blitt stadig viktigere å overvåke både ytelse og sikkerhet ved utstyret etter at det har blitt satt på markedet. 

 

6. Post Market Performance Follow-up (PMPF). Et relativt nytt krav, PMPF krever at produsenter proaktivt samler inn og evaluerer data om klinisk ytelse og at man sikrer fortsatt akseptens av identifiserte og kjente risikoer og oppdagelse av nye risikoer. Dette krever at produsenter utfører en PMPF samt en klinisk evaluering i samsvar med vedlegg XII og artikkel 56 i IVDR.

 

7. Ytelsesevalueringsrapport. Et nøkkelkrav til IVDR, en Performance Evaluation Report (PER), er en systematisk og planlagt prosess som brukes til kontinuerlig å generere, samle inn, analysere og vurdere data knyttet til et utstyr for å verifisere sikkerheten og ytelsen, inkludert kliniske fordeler når den brukes som tiltenkt av produsenten. 

 

Selv om IVDR gjelder for EU/EØS er regelverket nå mer globalt relevant og bedre harmonisert med blant annet forskriftene i USA (FDA regulations). Så dersom man samsvarer med kravene i IVDR vil man sannsynligvis finne en raskere vei gjennom FDA regelverk eller andre regioner. 

Hvis man ønsker å ta produktet til Asia eller Midtøsten, så kan de regulatoriske prosessene sies å være mer optimalisert ettersom andre regioner i verden i stor grad er avhengige av å ha regulatorisk samsvar med europeiske og amerikanske forskrifter.

Som underleverandør til MedTech-industrien følger også Inventas AS kravene i IVDR ved design og utvikling av medisinsk utstyr. Vår metodikk er forankret til ISO 13485, og vi er sertifisert for design og utvikling av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. 

Om du ønsker bistand med ditt prosjekt hjelper vi deg gjerne. Ta kontakt med oss for en hyggelig og uforpliktende prat om medisinsk utstyr.